第八章 空气净化

第一节 一般规定

　　第8.1.1条 医药工业洁净厂房各洁净室的空气洁净度等级的确定，应符合下列要求：
　　　　一、 洁净室内有多种工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级；
　　　　二、 在满足生产工艺要求的前提下，洁净室的气流组织，宜采用局部工作区空气净化和全室
　　 空气净化相结合的形式。

　　第8.1.2条 洁净室内温度、湿度、新鲜空气量、压差等环境参数的控制应符合第二章第二节要求。

第二节 净化空气调节系统

　　第8.2.1条 空气洁净度100000级及高于100000级的空气净化处理，应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。对于100000级空气净化处理，也可采用亚高效空气过滤器代替高效过滤器。大于100000级的空气净化处理，应采用初效、中效过滤器二级过滤。

　　第8.2.2条 空气过滤器的选用、布置方式符合下列要求：
　　　　一、 初效空气过滤器不应选用浸油式过滤器；
　　　　二、 中效空气过滤器且集中设置在净化空气调节系统的正压段；
　　　　三、 高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。

　　第8.2.3条 下列情况的空气净化系统宜分开设置：
　　　　一、 单向流洁净室与非单向流洁净室；
　　　　二、 高效空气净化系统与中效空气净化系统；
　　　　三、 运行班次和使用时间不同的洁净室；
　　　　四、 特殊药物的空气净化系统应符合第8.5.3条要求。

　　第8.2.4条 下列情况的空气净化系统，如经处理仍不能避免交叉污染时，则不应利用回风。
　　　　一、 固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工序；
　　　　二、 固体口服制剂的颗粒、成品干燥设备所使用的净化空气；
　　　　三、 用有机溶煤精制的原料药精制、干燥工序；
　　　　四、 凡工艺过程中产生大量有害物质，挥发性气体的生产工序；

　　第8.2.5条 对面积较大、空气洁净度较高，位置集中及消声、振动控制要求严格的洁净室宜采用集中式净化空调系统。反之，可采用分散式净化空调系统。

　　第8.2.6条 洁净室内生产粉尘和有害气体的工艺设备，应设单独的局部除尘和排风装置。

　　第8.2.7条 需要消毒灭菌的洁净室，应设排风设施。

　　第8.2.8条 洁净室排风系统应有防倒灌措施。

　　第8.2.9条 含有易燃、易爆物质局部排风系统应有防火、防爆措施。

　　第8.2.10条 换鞋室、更衣室、盥洗室、以及厕所、淋浴室应设通风装置，室内静压值应低于有空气洁净度要求的生产区。

　　第8.2.11条 送风、回风和排风的启闭应联锁。系统的开启程序为先开送风机，再开回风机和排风机。系统关闭时联锁程序反之。

　　第8.2.12条 非连续运行的洁净室，可根据生产工艺要求设置值班风机，并保持室内空气洁净度和正压，防止室内结露。

　　第8.2.13条 事故排风装置的控制开关应与净化空调系统联锁，并设在洁净室外便于操作的地点。室内宜设报警装置。


第三节 气流组织

　　第8.3.1条 气流组织的选择应符合下列要求：
　　　　一、 洁净室的气流应满足空气洁净度和人体健康的要求，并应使洁净工作区气流流向单一；
　　　　二、 回风口宜均匀布置在洁净室下部；
　　　　三、 余压阀宜设在洁净空气流的下风侧，不宜设在工作面高度范围内。

　　第8.3.2条 非单向流洁净室内设置洁净工作台时，其位置应远离回风口。

　　第8.3.3条 洁净室内有局部排风装置时，其位置应设在工作区气流的下风侧。

　　第8.3.4条 洁净室的气流组织和送风量，宜按表8.3.4选用。换气次数的确定，应根据热平衡和风量平衡计算加以验证。

第四节 风管和附件

　　第8.4.1条 风管断面尺寸应考虑对内壁的清洁处理，并在适当位置设清扫口。

　　第8.4.2条 净化空气调节系统的新风管、回风总管，应设密闭调节阀。送风机的吸入口处和需要调节风量处，应设调节阀。洁净室内的排风系统，应设置调节阀、止回阀或密闭阀。总风管穿过楼板和风管穿过防火墙处，必须设置防火阀。

　　第8.4.3条 净化空气调节系统的风管和调节阀以及高效空气过滤器的保护网、孔板和扩攻孔板等附件的制作材料和涂料，应根据输送空气的洁净度等级及的处空气环境条件确定。

　　第8.4.4条 在中效和高效的空气过滤器前后，应设置测压孔。在新风管和送回风总管以及需要调节风量的支管上，应设置风量测定孔。

　　第8.4.5条 风管以及风管的保温、消声材料及其粘结剂，应采用非燃烧材料或难燃烧材料。


第五节 青霉素等药物生产洁净室的特殊要求

　　第8.5.1条 青霉素等强致敏性药物、某些甾体药物、高活性、有毒害药物的精制、干燥室和分装室，室内要保持正压，与相邻房间或区域之间要保持相对负压。

　　第8.5.2条 生产或分装青霉素等强致敏性药物，某些甾体药物、高活性、有毒害药物房间的送风口和排风口均应安装高效空气过滤器，使这些药物引起的污染危险降低到最低限度。

　　第8.5.3条 生产或分装青霉素等强致敏药物、某些甾体药物、高活性、有毒害药物操作室的净化空调系统应与其他药物的净化空调完全分开，防止交叉污染。其排风口与其他药物净化空调系统的新风口之间应相隔一定的距离。


　　　　　　　　　　　　　第九章 给水排水

第一节 一般规定

　　第9.1.1条 洁净区域内的给水排水干道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋设。

　　第9.1.2条 洁净室内应少敷设管道，引入洁净室内的支管宜暗敷。

　　第9.1.3条 医药工业洁净厂房内的管道外表面应采取防结露措施。

　　第9.1.4条 给排水支管穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管，管道与套道之间必须有可靠的密封措施。


第二节 给 水

　　第9.2.1条 医药工业洁净厂房内的给水系统设计，应根据生产、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求，分别设置直流、循环或重复利用的给水系统。

　　第9.2.2条 管材的选择，应符合下列要求：
　　　　一、 生活水管应采用镀锌钢管；
　　　　二、 冷却循环给水和回水管宜采用镀锌钢管；
　　　　三、 管道的配件应采用与管道相应的材料

　　第9.2.3条 人员净化用室的盥洗室内宜供应热水。

　　第9.2.4条 医药工业洁净厂房周围宜设置洒水设施。


第三节 排 水

　　第9.3.1条 医药工业洁净厂房的排水系统设计，应根据生产排出的废水性质、浓度、水量等特点确定排水系统。

　　第9.3.2条 洁净室内的排水设备以及与重力回水管道相连的设备，必须在其排出口以下部位设水封装置。

　　第9.3.3条 排水竖管不宜穿过洁净室。如必须穿过时，竖管上不得设置检查口。

　　第9.3.4条 空气洁净度100级洁净室内不应设置地漏，10000级、100000级洁净室内，也应少设地漏；如必须设置时，要求地漏材质不易腐蚀，内表面光洁，不易结垢，有密封盖，开启方便，能防止废水废气倒灌，必要时还应根据生产工艺要求可消毒灭菌。

　　第9.3.5条 医药工业洁净厂房内应采用不易积存污物，易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。


第四节 工艺用水

　　第9.4.1条 饮用水 饮用水水质必须符合国家《生活饮用水卫生标准》。

　　第9.4.2条 纯水（去离子水、蒸馏水） 去离子水水质标准参照中国药典蒸馏水质量标准，且电阻率>0.5MΩ.cm。 去离子水必须用饮用水为水源，经离子交换后制备。离子交换柱的组合方式，以能符合纯水质量标准为原则。 蒸馏水水质应符合中国药典标准。 蒸馏水可用饮用水经蒸馏而制备。 纯水在室温下宜用不锈钢或搪玻璃贮罐密闭贮存。 纯水的输送宜采用连续循环的密闭系统，管道宜采用不锈钢，应消除弯管和其它使水滞留的部位，并应能定期清洗灭菌。

　　第9.4.3条 注射用水 注射用水水质应符合中国药典标准。 注射用水宜贮存于优质低碳不锈钢贮罐，在80℃以上保温或65℃以上保持循环。使用前宜用孔径为0.45μm的过滤器过滤。 为防止污染，输送注射用水的管道系统应符合下列要求：
　　　　一、 管道材料宜采用优质低碳不锈钢，尽可能采用焊接或法兰连接、法兰垫片材料宜采用聚
　　 四氟乙烯；
　　　　二、 宜采用连续循环的密闭系统，管道内维持较高的温度，并不宜与其它管道系统相连。
　　　　三、 减少弯管和其它能引起长期滞留的支管或"盲管"；
　　　　四、 设置输水管道的清洗消毒灭菌设施。


第五节 消防设施

　　第9.5.1条 医药工业洁净厂房应根据生产的火灾危险性分类和建筑耐火等级等因素确定消防设施。

　　第9.5.2条 医药工业洁净厂房室内消炎栓给水系统的消防用水量不应小于10I/S,每股水量不应小于５I/S。

　　第9.5.3条 医药工业洁净厂房消火栓设置，应符合下列要求：
　　　　一、 消火栓的水枪充实水柱不应小于10m；
　　　　二、 消火栓的栓口直径应为65mm，配备的水带长度不应超过25m,水枪喷嘴径不应小于19mm。

　　第9.5.4条 洁净室及其技术夹层和技术夹道内，按生产火灾危险性宜同时设置灭火设施和消防给水系统。