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苏州吴江开发区云联北路1201号
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主编部门:国家医药管理局上海医药设计院
批准部门:国家医药管理局
施行日期:1997年1月1日
编 制 说 明
为在我国医药行业深入实施GMP,适应医药工业洁净厂房建设的需要,国家医药局推行GMP.GSP委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。
本规范由上海医药设计院主编,缪德华同志执笔,武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见,并先后数次组织医药设计单位和大中型企业的专家进行了认真的讲座修改,由局推行GMP.GSP委员会寓言并原则通过。之后,局综合经济司(原局计划)就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。在此基础上,局GMP设计规范专业组对本规范作了修改定稿。
本规范编制工作结合国内外GMP的进展和医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验,提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经验,提出修改意见,以使本规范日臻完善。
国家医药管理局
空气洁净等级
|
含尘浓度
|
含菌浓度
|
||
尘粒粒径
(μm) |
尘粒数
(个/m3 ) |
沉降菌
(Φcm碟0.5h) |
浮游菌
(个/m3) |
|
100级
|
≥0.5
|
≤3,500
|
≤1
|
≤5
|
≥5
|
0
|
|||
10000级
|
≥0.5
|
≤350,000
|
≤3
|
≤100 |
≥5
|
≤2,000
|
|||
100000级
|
≥0.5
|
≤3,500,000
|
≤10 | ≤500 |
≥5
|
≤20,000
|
|||
大于100000
(相当于300000级) |
≥0.5
|
≤10000000
|
|
|
≥5
|
≤61800
|
注1:大于100000级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级;
注2:空气洁净度的测试以静态条件为依据,测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定;
注3:对于空气洁净度为100级的洁净室,室内大于等于5μm尘粒的计数,应进行多次采样,当其多次出现时,方可认为该测试数值。
第2.2.2条 药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家CMP等有关规定确定。
第2.2.3条 洁净室内的温度和湿度应符合下列规定:
一、 生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁
净度100级、10000级区域一般控制温度为20~24℃,相对湿度为45~60%。100000级区域一般控制
温度为18~28℃,相对湿度为50~65%。
二、 生产工艺对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺要求确定。
第2.2.4条 洁净室内应保持一定的新鲜空气量,其数值应取下列风量中的最大值:
一、 非单向流洁净室总送风量的10~30%,单向流洁净室总送风量的2~4%;
二、 补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量;
三、 确保室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。
第2.2.5条 洁净室必须维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之 间的静压差不应小于5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。青霉素等特殊药物生产洁净区,固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区的气压控制,应符合第8.5.1条要求。
第2.2.6条 洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX;辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX,但不宜低于150LX。对照度要求高的部位可增加局部照明。
第2.2.7条 洁净室内噪声级,动态测试时不宜超过75dBA。噪声控制设计不得影响洁净室的净化条件。
第3.1.1条 医药工业洁净厂房位置选择,应根据下列原则菩萨经技术经济方案比较后确定:
一、 应在大气含尘、含菌浓度低,无有害气体,自然环境好的区域;
二、 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场
等严重空气污染,水质污染,振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时,则应位于
其最大频率风向上风侧,或全年最小频率风向下风侧。
第3.1.2条 医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m.
第二节 总平面布置
第3.2.1条 总平面布置除遵循国家有关工业企业总体设计原则外,还应符合有利于环境净化,避免交叉污染等要求。
第3.2.2条 厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。
第3.2.3条 生产厂房应布置在厂区内环境清洁,人流货流不穿越或少穿越的地方,并应考虑产品工艺特点和防止生产时的交叉污染,合理布局,间距恰当。 三废话处理,锅炉房等有严重污染的区域应置于厂的最大频率下风侧。 兼有原料药和制剂的药厂,原料药生产区应转正于制剂生产区的下风侧。 青霉素类生产厂方的设置应考虑防止与其他产品的交叉污染。
第3.2.4条 危险品库应设于厂区安全位置,并有防冻、降温、消防措施。***************************品和剧毒药品应设专用仓库,并有防盗措施。
第3.2.5条 动物房的设置应符合国家医药管理局《实验动物管理办法》有关规定,并有专用的排污和空调设施。
第3.2.6条 厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则。 洁净厂房周围道路面层应选用整体性好,发尘少的材料。
第3.2.7条 医药工业洁净厂房周围宜设置环形消防车道(可利用交通道路),如有困难时,可沿厂房的两个长边设置消防车道。
第3.2.8条 医药工业洁净厂房周围应绿化。可辅植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木,但不宜种花。尽量养活厂区内露土面积。
第3.2.9条 医药工业洁净厂房周围不宜设置排水明沟。
第6.4.4条 各种气瓶应集中设置在洁净厂房外。当日用气量不超过一瓶时,气瓶可设置在洁净室
内。
第7.1.5条 洁净区内通道应有适当宽度,以利于物料运输、设备安装、检修。
第二节 防火和疏散
第7.2.1条 医药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级,吊顶材料应为非燃烧体,其耐火极限不宜小于0.25h。
第7.2.2条 医药工业洁净厂房内的甲、乙类(按国家现行《建筑设计防火规范》火灾危险性特征分类,下同)生产区域应采用防爆墙和防爆门斗与其他区域分隔,并应设置足够的泄压面积。
第7.2.3条 医药工业洁净厂房每一生产层或每一洁净区的安全出口的数量,均不应少于两个,但下列情况可设置一个安全出口:
一、 甲、乙类生产厂房每层的总建筑面积不超过50m2且同一时间的生产人数总数不超过5人;
二、 丙、丁、戊类生产厂房,符合国家现行的"建筑设计防火规范"的规定者。
第7.2.4条 安全出口的设置应满足疏散距离的要求。人员进入空气洁净度100级、10000级生产区的净化路线不得作为安全出口使用。
第7.2.5条 安全疏散门应向疏散方向开启,且不得采用吊门、转门、推拉门及电控自动门。
第7.2.6条 有防爆要求的洁净室宜靠外墙布置。
第三节 室内装修
第7.3.1条 医药工业洁净厂房的建筑围护界区和室内装修,应选用气密性良好,且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。墙面内装修当需附加构造骨架和保温层时,应采用非燃烧体或难燃烧体。
第7.3.2条 洁净室内墙壁和顶棚的表面,应平整、光洁、不起尘、避免眩光、耐腐蚀阴阳角均宜作成圆角。当采用轻质材料融断时,应采用防碰撞措施。
第7.3.3条 洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击,不易积聚静电,易除尘清洗。水磨石地面的分析条宜采用铜条。
第7.3.4条 医药工业洁净厂房夹层的墙面、顶棚均宜抹灰。需在技术夹层内更换高效过滤器的,墙面和顶棚宜增刷涂料饰面。
第7.3.5条 当采用轻质吊顶作技术夹层时,夹层内应设置检修走道并且通达送风口。
第7.3.6条 建筑风道和回风地沟的内表面装修标准,应与整个送回风系统相适应并易于除尘。
第7.3.7条 洁净室和人员净化用室外墙上的窗,应有良好的气密性,能防止空气的渗漏和水汽的结露。
第7.3.8条 洁净室内的门、窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗。门框不应设门槛。洁净区域的门、窗不应采用木质材料,以免生霉生菌或变形。
第7.3.9条 洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启。并应有足够的大小, 以满足一般设备安装、修理、更换的需要。
第7.3.10条 洁净室的窗与内墙在宜平整,不留窗台。如有窗台时宜呈斜角,以防积灰并便于清
洗。
第7.3.11条 传递窗(柜)两边的门应联锁,密闭性好并易于清洁。
第7.3.12条 洁净室内墙面与顶棚采用涂料面层时,应选用不易燃、不开裂、耐腐蚀、耐清洗、表面光滑、不易吸水变质、生霉的材料。
第7.3.13条 洁净室内的色彩宜淡雅柔和。室内各表面材料的光反射系数、顶棚和墙面宜为0.6~0.80,地面宜为15~0.35。
第二节 净化空气调节系统
第8.2.1条 空气洁净度100000级及高于100000级的空气净化处理,应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。对于100000级空气净化处理,也可采用亚高效空气过滤器代替高效过滤器。大于100000级的空气净化处理,应采用初效、中效过滤器二级过滤。
第8.2.2条 空气过滤器的选用、布置方式符合下列要求:
一、 初效空气过滤器不应选用浸油式过滤器;
二、 中效空气过滤器且集中设置在净化空气调节系统的正压段;
三、 高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。
第8.2.3条 下列情况的空气净化系统宜分开设置:
一、 单向流洁净室与非单向流洁净室;
二、 高效空气净化系统与中效空气净化系统;
三、 运行班次和使用时间不同的洁净室;
四、 特殊药物的空气净化系统应符合第8.5.3条要求。
第8.2.4条 下列情况的空气净化系统,如经处理仍不能避免交叉污染时,则不应利用回风。
一、 固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工序;
二、 固体口服制剂的颗粒、成品干燥设备所使用的净化空气;
三、 用有机溶煤精制的原料药精制、干燥工序;
四、 凡工艺过程中产生大量有害物质,挥发性气体的生产工序;
第8.2.5条 对面积较大、空气洁净度较高,位置集中及消声、振动控制要求严格的洁净室宜采用集中式净化空调系统。反之,可采用分散式净化空调系统。
第8.2.6条 洁净室内生产粉尘和有害气体的工艺设备,应设单独的局部除尘和排风装置。
第8.2.7条 需要消毒灭菌的洁净室,应设排风设施。
第8.2.8条 洁净室排风系统应有防倒灌措施。
第8.2.9条 含有易燃、易爆物质局部排风系统应有防火、防爆措施。
第8.2.10条 换鞋室、更衣室、盥洗室、以及厕所、淋浴室应设通风装置,室内静压值应低于有空气洁净度要求的生产区。
第8.2.11条 送风、回风和排风的启闭应联锁。系统的开启程序为先开送风机,再开回风机和排风机。系统关闭时联锁程序反之。
第8.2.12条 非连续运行的洁净室,可根据生产工艺要求设置值班风机,并保持室内空气洁净度和正压,防止室内结露。
第8.2.13条 事故排风装置的控制开关应与净化空调系统联锁,并设在洁净室外便于操作的地点。室内宜设报警装置。
第三节 气流组织
第8.3.1条 气流组织的选择应符合下列要求:
一、 洁净室的气流应满足空气洁净度和人体健康的要求,并应使洁净工作区气流流向单一;
二、 回风口宜均匀布置在洁净室下部;
三、 余压阀宜设在洁净空气流的下风侧,不宜设在工作面高度范围内。
第8.3.2条 非单向流洁净室内设置洁净工作台时,其位置应远离回风口。
第8.3.3条 洁净室内有局部排风装置时,其位置应设在工作区气流的下风侧。
第8.3.4条 洁净室的气流组织和送风量,宜按表8.3.4选用。换气次数的确定,应根据热平衡和风量平衡计算加以验证。
空气洁净度
|
100级
|
10000级
|
100000级
|
大于100000级
|
||
|
气流流型
|
垂直单向流
|
水平单向流
|
非单向流
|
非单向流
|
非单向流
|
气 流 组 织 型 式 |
主要送风方式 |
1.顶送(高效过滤器占顶棚面积≥60%) 2.侧布高效过滤器顶棚设阻尼层送风 |
1.侧送(送风墙满布高效过滤器) 2.侧送(高效空气过滤器占送风墙面积≥40%) |
1.顶送 2.上侧墙送风 |
1.顶送 2.上侧墙送风 |
1.顶送 2.上侧墙送风 |
主要回风方式 |
1.相对两侧墙下部均布回风口 2.格棚地面回风 |
1.回风墙满布回风口 2. 回风墙局部布置回风口 |
1.单侧墙下部布置回风口 2. 走廊回风(走廊内均布回风口或端部集中回风) |
1.单侧墙下部布置回风口 2.走廊回风(走廊内均布回风口或端部集中回风) 3.顶部布置回风口(有粉尘和有害物质的洁净室除外) |
1.单侧墙下部布置回风口 2.走廊回风(走廊内均布回风口或端部集中回风) 3.顶部布置回风口(室内粉尘量大和有害物质的洁净室除外) |
|
送 风 量 |
气流流经室内断面风速(m/s) |
不小于0.25
|
不小于0.5
|
|
|
|
换气次数(次/h) |
|
|
不小于25
|
不小于15
|
不小于12次
|
第四节 风管和附件
第8.4.1条 风管断面尺寸应考虑对内壁的清洁处理,并在适当位置设清扫口。
第8.4.2条 净化空气调节系统的新风管、回风总管,应设密闭调节阀。送风机的吸入口处和需要调节风量处,应设调节阀。洁净室内的排风系统,应设置调节阀、止回阀或密闭阀。总风管穿过楼板和风管穿过防火墙处,必须设置防火阀。
第8.4.3条 净化空气调节系统的风管和调节阀以及高效空气过滤器的保护网、孔板和扩攻孔板等附件的制作材料和涂料,应根据输送空气的洁净度等级及的处空气环境条件确定。
第8.4.4条 在中效和高效的空气过滤器前后,应设置测压孔。在新风管和送回风总管以及需要调节风量的支管上,应设置风量测定孔。
第8.4.5条 风管以及风管的保温、消声材料及其粘结剂,应采用非燃烧材料或难燃烧材料。
第五节 青霉素等药物生产洁净室的特殊要求
第8.5.1条 青霉素等强致敏性药物、某些甾体药物、高活性、有毒害药物的精制、干燥室和分装室,室内要保持正压,与相邻房间或区域之间要保持相对负压。
第8.5.2条 生产或分装青霉素等强致敏性药物,某些甾体药物、高活性、有毒害药物房间的送风口和排风口均应安装高效空气过滤器,使这些药物引起的污染危险降低到最低限度。
第8.5.3条 生产或分装青霉素等强致敏药物、某些甾体药物、高活性、有毒害药物操作室的净化空调系统应与其他药物的净化空调分开,防止交叉污染。其排风口与其他药物净化空调系统的新风口之间应相隔一定的距离。
序号
|
本规范用词
|
曾用名词
|
解释
|
1
|
洁净厂房
|
生产工艺有空气洁净要求的厂房 | |
2
|
洁净室
|
根据需要,对空气中对尘粒(包括微生物)、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密封空间,并以其洁净度等级符合本规范规定为主要特征。 | |
3
|
洁净室
|
由洁净室组成的区域 | |
4
|
技术夹层
|
主要对水平构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道 | |
5
|
技术夹道
|
主要以垂直构件分隔成的供安装管线等设施使用的建筑夹道 | |
6
|
空气洁净度
|
指洁净环境中空气含尘量和含菌量多少的程度 | |
7
|
人员净化用室
|
人员在进入洁净区前按一定程序进行净化的辅助用室 | |
8
|
物料净化用室
|
物料在进入洁净区前按一定程序进行净化的辅助用室 | |
9
|
污染
|
作为处理对象的物件或物质,由于粘附,混入或产生某种物质,其性能和机组产生不良影响的过程或使其处于不良状态,称为污染。 | |
10
|
气闸室
|
缓冲室
|
为保持净室的空气洁净度和正压控制而设置的缓冲室 |
11
|
空气吹淋室
|
风淋室
|
强制吹除工作人员及其衣服上附着尘粒的设备 |
12
|
气流组织
|
|
指对气流向和均匀度按一定要求进行组织 |
13
|
单向流
|
层流
|
具有平行流线,以单一道路,单一方向通过洁净室或洁净区的气流 |
14
|
非单向流
|
乱流
|
具有多个通路或气流方面不平行,不满足单向流军定义的气流 |
15
|
无菌洁净室
|
|
对空气中的悬浮微生物按无菌要求管理的洁净室 |
16
|
悬浮微生物
|
|
悬浮在空气中的细菌、霉菌等微生物 |
17
|
粉尘
|
|
空气中所含粒径为数十微米以下的固体粒子 |
18
|
空气净化
|
|
去除空气中的污染物质,使空气洁净的行为 |
19
|
净化
|
|
为了达到必要的洁净度,而去除污染物质的过程 |
20
|
洁净工作服
|
|
为了把工作人员的皮扶和衣服生产的尘粒和微生物限于最小程度所使用的灰尘最小洁净服装 |
21
|
无菌制剂
|
|
不存在的生物的制剂产品 |
22
|
非无菌制剂
|
|
所含活的生物量不超过卫生标准的制剂产品 |
23
|
灭菌
|
|
使达到无菌状态 |
24
|
纯水
|
|
去离子水与蒸馏水的通称 |
25
|
去离子水
|
|
指经离子交换法制得的在25℃时电阻率大于0.5МΩ.cm |
26
|
注射用水
|
|
符合中国药典注射用水项下规格的水 |
附录二 本规范用词说明
一、 执行本规范条文明,对于要求严格程度的用词说明如下,以便执行中区别对待。
1. 表示很严格,非这样做不可的用词: 正面词采用"必须"; 反面词采用"严禁"。
2. 表示严格,在正常情况下均应这样做的用词: 正面词采用"应"; 反面词采用"不"或"不
得"。
3. 表示允许有选择,在条件许可时首先应这样做的用词: 正面词采用"宜"、"可"或"尽
量"; 反面词采用"不宜"。
二、 条文指明必须按其他有关标准,规范执行的写法为:"应按……执行"或应"符合……要求或规定"。非必须所指定的标准和规范执行的写法为"可参照……"。